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连云港恒阳药业有限公司

药用辅料的生产、销售(英太奇系列水性肠胃溶缓控释包衣产品)

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英太奇L30D-55与英太奇L30D-65差异性研究
发布时间:2014-02-12        浏览次数:1631        返回列表
 英太奇L30D-55是我公司“甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体”产品的商品名,国外称之为尤特奇L30D-55。英太奇L30D-65则是我公司另一产品—聚丙烯酸树脂乳胶液(肠溶型),国外无此产品。

  这两个产品看似一样,实则不同。二者都是乳胶液,固体物含量均为30%,都是肠溶水性包衣材料。不同之处如下:
  一、 结构上差异:
    英太奇L30D-55结构式:

              H       CH3

      ••• ------CH2--C — CH2  — C ------- •••

              C=O      C=O  n
               OCH2CH3    OH

  分子式[C9H14O4]n;单元分子量:186.2;聚合物平均分子量:25万。

  2、英太奇L30D-65结构式:

       H          CH3
 ••• ------ CH2 -C ——————CH2— C ------- •••
       C=O         C=O  n
       OCH2CH2CH2CH3    OH

  分子式:[C11H18O4]n;单元分子量:214.26;聚合物分子量:15万。

    结构所示二者酯键有差异,一个是乙基(—CH2CH3),一个是丁基(—CH2CH2CH2CH3)。有效功能团同是甲基丙烯酸,等分子聚合时,聚合产物中甲基丙烯酸含量不同,酸值也不同。英太奇L30D-55的酸值在300-330之间;英太奇L30D-65的酸值在230-270之间。相差50个酸值单位以上,先天造就二者对PH的敏感性不同。

二、分子量的差异:

  英太奇L30D-55的平均分子量约25万个单位,英太奇L30D-65的平均分子量约15万个单位。这一差异造成致使成膜温度(玻璃化温度)不同,英太奇L30D-55的成膜温度约在20℃—35℃之间;英太奇L30D-65的成膜温度约在35℃—45℃之间。包衣用量也不同,分子量大,包材用量也低。

三、主要指标差异性比较:

  从产品外观、主要质量指标、使用疗效及使用范围等方面进行比较,结果见下表:

产品 内容

色度

含量

溶解PH

酸值

释放

释药点

包衣用量

包衣温度

使用药品范围

英太奇

L30D-55

95

30%

5.5

330

十二指肠

3mg/m2

25-35℃

95%以上

英太奇

L30D-65

78

30%

6.5

270

小   肠

4mg/m2

35-45℃

许多品种不能用

上表数据显示二者差异很大。

  1、溶解点不同。英太奇L30D-55的溶解点为PH5.5;英太奇L30D-65则是PH6.5(药剂学方法也可使其在PH5.5以上介质中溶解)。

  2、释药速度不同。同在PH6.8的释放介质,英太奇L30D-55在10分钟内释药,后者在15分钟左右开始释药(也可调节释药点提前)。

  3、释放度不同。同等条件时,英太奇L30D-55释放度高则显而易见。

  4、释药部位不同。英太奇L30D-55可在十二指肠释药,英太奇L30D-65稍低,在小肠释药。

  5、使用面有差异。通用性上二者差距明显。英太奇L30D-55可应用于95%以上的肠溶包衣品种,英太奇L30D-65约为60%,如胰激肽原酶肠溶片等品种,包衣温度不能高于30℃,英太奇L30D-65无法使用。

  结论:上述研究可见二者在结构上酯键差异、分子量差异、投料比差异、PH溶解点差异、释药部位差异以及使用面差异等等都较明显。英太奇L30D-65作为一种水性肠溶包衣材料确有不足,这种先天不足用药剂学方法可以弥补。但相比而言,用英太奇L30D-55或者是进口的尤特奇L30D-55更加方便可靠。